DESCRIPTION :
Garantir la conformité réglementaire, la traçabilité et l'intégrité des données associées aux systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique.
L'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) veille à la qualification, à la documentation et au maintien en conformité des logiciels, applications, équipements et infrastructures critiques (GMP/GAMP5)., Intégré(e) au sein des équipes projet d'EFOR ou directement chez nos clients pharmaceutiques, vous serez responsable du pilotage et de la réalisation des activités de validation liées aux systèmes informatisés.
Vos principales missions :
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11.
- Rédiger et exécuter les livrables de validation : Plan Directeur de Validation (PDV), protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Participer à la qualification logicielle et matérielle des systèmes (LIMS, MES, SCADA, ERP, équipements de production, etc.).
- Vérifier la conformité des fournisseurs et des sous-traitants (revue documentaire, audits).
- Assurer le maintien en état validé et la gestion du cycle de vie des systèmes.
- Identifier et gérer les non-conformités et écarts (déviations, CAPA, change control).
- Collaborer avec les équipes IT, qualité et production pour garantir la cohérence des pratiques et la fiabilité des données.
Code d'emploi : Ingénieur Validation (h/f)
Domaine professionnel actuel : Ingénieurs, Projeteurs et Techniciens Ponts et Chaussées
Niveau de formation : Bac+5
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Génie Informatique, Intégrité des Données, Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA), Systèmes de Gestion d'Information de Laboratoire, Iq/oq/pq, Anglais, Compétences Interpersonnelles, Minutie ou Attention aux Détails, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), Change Control, Conformité Réglementaire, Test de Conformité, ERP (Enterprise Resource Planning), Traçabilité, Production Industrielle, Gestion des Infrastructures, Industrie Pharmaceutique, Ingénierie Pharmaceutique, Gestion du Cycle de Vie
Téléphone :
0478583123
Type d'annonceur : Employeur direct