DESCRIPTION :
Rédaction des documents de qualification et de validation :
- Préparer et rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et les plans de validation en conformité avec les réglementations pharmaceutiques (BPF, GMP).
- Définir les méthodologies et les critères d'acceptation pour garantir la conformité aux exigences des clients et des autorités réglementaires.
- Exécution des tests et des protocoles :
- Réaliser les tests de qualification d'installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP) pour les équipements et installations critiques.
- Valider les procédés et les systèmes informatisés pour assurer leur intégrité, leur reproductibilité et leur conformité aux standards de qualité.
- Suivi et gestion de projet :
- Planifier et coordonner les activités de qualification et validation en tenant compte des délais, des coûts et des ressources.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes techniques, qualité, production et maintenance pour garantir le respect des exigences de qualité.
- Analyse des risques et mise en conformité :
- Participer à l'analyse de risques (FMECA, HAZOP) pour identifier et évaluer les points critiques des installations et des équipements.
- Mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires et assurer le suivi de la conformité aux exigences réglementaires et normatives.
- Documentation et suivi des audits :
- Gérer la documentation de qualification et de validation pour garantir la traçabilité et la transparence des opérations.
- Participer aux audits internes et externes, fournir les informations nécessaires aux autorités et garantir la conformité des installations., Télétravail possible selon la mission effectuée
Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !
Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services
Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d'été et d'hiver
Code d'emploi : Technicien Validation (h/f)
Domaine professionnel actuel : Ingénieurs, Projeteurs et Techniciens Ponts et Chaussées
Niveau de formation : Bac+5
Temps partiel / Temps plein : Temps partiel
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Capacité d'Analyse, Sens de l'Organisation, Minutie ou Attention aux Détails, Biotechnologies, Contrôles et Audits Internes, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), Actions Correctives et Préventives (Capa), Gestion des Dossiers, Génie des Procédés, Traçabilité, Etude des Risques et de l'Exploitabilité (HAZOP), Maintenance et Dépannage, Gestion de Projet, Industrie Pharmaceutique, Exigences Réglementaires, Gestion des Ressources, Analyse de Risques, Normes Iso
Courriel :
accueil@ekium.eu
Téléphone :
0472352340
Type d'annonceur : Employeur direct