DESCRIPTION :
Ce poste supervisera les opérations d'assurance qualité (QA) auprès de divers CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations), en veillant à ce que nos produits répondent aux normes les plus élevées en matière de sécurité, d'efficacité et de conformité réglementaire (FDA, EMA, ICH, etc.).
Le/la directeur(trice) collaborera avec la production (interne et CDMO) pour assurer une supervision qualité des activités de fabrication, incluant la revue des dossiers de lot, les investigations de déviations et la libération des produits, conformément aux BPF (cGMP), aux accords techniques qualité, aux exigences réglementaires ainsi qu'à la politique qualité de DBV et aux SOPs applicables.
Sous la direction du/de la Senior Director des Opérations Qualité, le/la directeur(trice) construira et dirigera une équipe QA Opérations, en assurant un encadrement et en alignant les initiatives qualité avec les objectifs de l'entreprise.
Dans toutes les dimensions de ce rôle, le/la directeur(trice) interagira avec des fonctions telles que la production, la chaîne d'approvisionnement, les affaires réglementaires, l'informatique, le développement et le clinique afin de permettre des décisions qualité éclairées au sein de DBV., Leadership & Stratégie
* Diriger des initiatives qualité transversales, en encadrant une petite équipe des opérations qualité (QA Ops)
* Développer des stratégies qualité alignées avec les objectifs de l'organisation (procédures, checklists, outils informatiques)
* Promouvoir une culture d'amélioration continue et d'excellence qualité
* Superviser les opérations qualité au sein de plusieurs départements ou sites
Conformité & Normes
* Garantir la conformité aux exigences réglementaires (ex. : ISO, FDA)
* Maintenir la conformité aux accords techniques qualité (QTA) et l'état de préparation aux audits
* Surveiller le respect des normes et procédures qualité
* Suivre les processus internes et la performance des fournisseurs
* Rédiger ou mettre à jour les procédures qualité liées aux activités de qualification/validation (Q/V) du département QA Ops
* Contribuer à la rédaction et à la révision des QTA établis avec les différents CMO
* Assurer la surveillance de la conformité des activités QA Ops via les activités quotidiennes, les visites sur site et le support aux audits
* Revoir les sections qualité des dossiers de soumission réglementaire
* Gérer les problèmes qualité critiques (déviations, réclamations, rappels, contrefaçons, falsifications, etc.) conformément aux QTA
* Escalader les problèmes selon la politique d'escalade de DBV et initier les actions marché nécessaires
* S'assurer que les demandes de changement, qu'elles proviennent du fournisseur (CMO/CDMO) ou de DBV, soient gérées conformément aux QTA et aux procédures DBV, depuis la réception jusqu'à la mise en œuvre et la clôture
Amélioration des Processus
* Piloter l'amélioration continue des processus
* Mettre en œuvre des méthodologies d'amélioration qualité lorsque nécessaire
* Optimiser les processus d'assurance qualité pour en accroître l'efficacité
* Analyser les données pour identifier les tendances et les causes racines des problèmes qualité
* Développer une supervision permettant de réduire les taux de défauts et les non-conformités via des plans d'actions correctives
* Apporter une expertise pour évaluer l'impact des demandes de changement
Collaboration & Communication
* Collaborer avec des équipes transverses pour résoudre les problèmes qualité
* Conseiller l'équipe QA Ops en matière de gestion qualité : risques, plans d'amélioration, gestion des CMO
* Rendre compte des indicateurs clés de performance et des métriques qualité
* Former les équipes sur les politiques qualité, les standards et les outils
* Établir des relations de travail efficaces avec une communication claire et des actions et objectifs bien définis
* En tant qu'adjoint, assurer les responsabilités du/de la Senior Director des opérations qualité en cas de besoin
Code d'emploi : Responsable Qualité (h/f)
Domaine professionnel actuel : Responsables de Production
Niveau de formation : Bac+8
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Analyse des Données, Anglais, Capacité d'Analyse, Éthique, Leadership, Compétences Interpersonnelles, Honnêteté, Esprit d'Équipe, Montrer du Courage, Curiosité, Amélioration des Processus d'Affaires, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), Actions Correctives et Préventives (Capa), Conception de Documents, Relations de Travail, Fabrication, Rappel (Mémoire), Industrie Pharmaceutique, Gestion de la Qualité, Exigences Réglementaires, Gestion de la Chaîne d'Approvisionnement, Gardiennage, Management d'Équipe, Affaires Réglementaires, Rapports KPI, Gestion des Plaintes
Téléphone :
0146658162
Type d'annonceur : Employeur direct