DESCRIPTION :
Planification et gestion des activités de qualification et validation :
- Élaborer et mettre en oeuvre les stratégies de qualification/validation selon les normes et réglementations en vigueur.
- Planifier les étapes des projets de validation en collaboration avec les équipes concernées.
Validation des équipements :
- Piloter les qualifications des équipements de production, des infrastructures techniques (IQ, OQ, PQ).
- Rédiger la documentation nécessaire à chaque étape de la qualification (protocoles, rapports).
Validation des procédés et méthodes :
- Mener les études de validation des procédés de fabrication.
- Valider les méthodes analytiques et participer au transfert technologique selon les guidelines applicables.
Gestion documentaire :
- Rédiger et mettre à jour les plans maîtres de validation, protocoles, rapports, et autres documents qualité.
- Assurer la traçabilité et l'organisation des livrables nécessaires au maintien de la conformité.
Conformité réglementaire :
- Veiller au respect des normes internationales (par ex. GMP, ISO 13485, FDA, etc.).
- Réaliser des analyses de risques et assurer le suivi des plans d'action associés.
Projets d'amélioration continue :
- Identifier et proposer des actions pour optimiser les processus de validation.
- Contribuer aux audits internes/externes et apporter des solutions.
Gestion des non-conformités :
- Analyser les impacts liés aux non-conformités sur les processus/méthodes qualifiés.
- Définir les plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
Coordination avec les équipes :
- Collaborer avec les équipes qualité, production, R&D, maintenance, et les fournisseurs.
- Fournir un support technique et une expertise lors des phases critiques.
Formation et sensibilisation :
- Former le personnel aux exigences de qualification/validation.
- Veiller à ce que les bonnes pratiques soient respectées par tous les intervenants.
Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique dont vous serez en charge.
Code d'emploi : Ingénieur Validation (h/f)
Domaine professionnel actuel : Ingénieurs, Projeteurs et Techniciens Ponts et Chaussées
Niveau de formation : Bac+5
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Anglais, Capacité d'Analyse, Leadership, Sens de l'Organisation, Assistance et Support Technique, Contrôles et Audits Internes, Amélioration des Processus d'Affaires, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), Actions Correctives et Préventives (Capa), Conformité Réglementaire, Traçabilité, Production Industrielle, Gestion des Infrastructures, ISO 13485, Maintenance et Dépannage, Fabrication, Gestion de la Qualité, Recherche et Développement, KS2GDKW23E5D0LO7IK3G, Gestion des Ressources, Analyse de Risques, Documentation Technique, Transfert de Technologie, Gestion de la Formation, Matériel Médical, Production Pharmaceutique
Téléphone :
0478583123
Type d'annonceur : Employeur direct