DESCRIPTION :
Dans le cadre du renforcement des activités de contrôle qualité et de digitalisation des laboratoires d'un de nos clients, Efor recrute un·e Ingénieur·e Qualification & Validation (QV) spécialisé·e dans les logiciels d'équipements de laboratoire, notamment les solutions Shimadzu (LabSolutions) et/ou Agilent (OpenLAB, Chromeleon...). Vous interviendrez en première ligne pour garantir la conformité réglementaire (BPF, 21 CFR Part 11, Data Integrity) et accompagner la mise en service des nouveaux systèmes analytiques., Piloter les projets de qualification/validation des logiciels et équipements analytiques (HPLC, GC, UPLC, spectrophotomètres, etc.)
- Rédiger et/ou mettre à jour la documentation QV : Plan Directeur de Validation (PDV), analyses de risques, URS, FS, DQ, IQ/OQ/PQ, rapports finaux
- Réaliser, coordonner et documenter les tests de qualification sur le terrain (communication avec métrologie, maintenance, fournisseurs)
- Vérifier la conformité Data Integrity et 21 CFR Part 11 des solutions LabSolutions, OpenLAB, Chromeleon, Empower ou équivalents
- Gérer les non-conformités, déviations et actions correctives / préventives (CAPA) jusqu'à leur clôture
- Former les utilisateurs et assurer le transfert de connaissances (SOP, modes opératoires, sessions de formation)
- Assurer le suivi planning, budget et reporting projet auprès des parties prenantes (Qualité, IT, Métrologie, Laboratoire, fournisseurs)
- Contribuer à l'amélioration continue des processus QV et à la veille réglementaire (GAMP 5, Annexes 11 & 15, ISO 17025, Data Integrity ALCOA+)
Code d'emploi : Ingénieur Validation (h/f)
Domaine professionnel actuel : Ingénieurs, Projeteurs et Techniciens Ponts et Chaussées
Niveau de formation : Bac+5
Temps partiel / Temps plein : Plein temps
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée (CDI)
Compétences : Suite Logicielle, Intégrité des Données, Microsoft Project, Chromeleon, Iq/oq/pq, Anglais, Français, Sens de l'Organisation, Esprit d'Équipe, Chromatographie, Amélioration des Processus d'Affaires, BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), Actions Correctives et Préventives (Capa), Conformité Réglementaire, Test de Conformité, Recherche Institutionnelle, ISO/IEC 17025, Techniques de Laboratoire, Maintenance et Dépannage, Gestion de Projet, Mesure et Métrologie, Industrie Pharmaceutique, Laboratoire de Fabrication, Analyse de Risques, Gestion des Parties Prenantes, Contrôle Qualité
Téléphone :
0478583123
Type d'annonceur : Employeur direct